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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anspach cutting burrs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37977
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1008-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cutting Burrs - Product Code HBB
  • Causa
    The white film portion of the sterile pouch may become brittle prior to the expiry date compromising the sterility of the product.
  • Acción
    The firm issued a recall letter on May 18, 2007, to its consignee, advising them of the recall. Consignees were asked to screen their inventory for the recalled devices and complete an accompanying product replacement form. The firm will replace all returned product within 30 days.

Device

Device Recall Anspach cutting burrs
  • Modelo / Serial
    All cutting burrs packaged with an expiration date between June 2008 and august 2011.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide-Distributed throughout the United States and to Puerto Rico, Canada, Mexico, Japan, Lithuania, Cyprus, Austrailia, England, Sweden, Bahamas, Korea, Germany, Switzerland, Malaysia, Iceland, Portugal, Singapore, Poland, Hungary, Thailand, Austria, Israel, Belgium, Egypt, South Africa, Netherlands, India, Syria, Kenya, Italy, Czech Republic, Jamaica, Columbia, Argentina, Honduras, Saudi Arabia, Greece, Finland, Taiwan, Republic of China, Lebanon, Denmark, France, Hong Kong, Philippines, Venezuela, Argintina, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Anspach Single Use, Sterile Bone Cutting Burrs
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA