Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anspach MIA 16

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drill, surgical, ent (electric or pneumatic) including handpiece - Product Code ERL
  • Causa
    Product did not reach expected sterility assurance level.
  • Acción
    The firm, Aspach, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE LABELING CORRECTION" letter dated May 13, 2013 to its consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees/ customers were instructed that Sterrad 100S system should not be used on the MIA 16 attachment (the information only applies to only Sterrad sterilization of this devices and not to any other attachments.), and complete and return the Return Receipt Requested Customer Reply form via fax to: 1-800-327-6661 or email: If you distribute any of the products to other services or facilities, please forward this information as appropriate. Should you have any queries, please do not hesitated to contact Anspach Product Support at (800) 327-6887. Hours of Operation are 8:30am-5:30pm Eastern Standard Time or email:


  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution: FL, IL, CA. IN, MI, CA, NJ, TX, NE, NC, OR, PA, TN, DC, UT, CO, MO, KY, MD, WV, NY, and MN.
  • Descripción del producto
    Anspach MIA 16 (16cm Minimally Invasive Attachment), Rx Only || MIA16 attachments are intended for use with Motor Systems for cutting and shaping bones, including the spine and cranium.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source