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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AnspacSingle use Sterile bone cutting burs

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67176
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0829-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-27
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124868
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, drill, electric - Product Code HBC
  • Causa
    Cutter was longer than was stated on the label.
  • Acción
    Anspach sent an Urgent Medical Device Product Removal letter dated March, 32, 2013, to all affeced customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to inventory their batches and return the products for replacement. Customers needing assistance were instructed to contact Anspach at 800-327-6887. For questions regarding this recall, call 800-327-6887.

Device

Device Recall AnspacSingle use Sterile bone cutting burs
  • Modelo / Serial
    Lot #'s: D293037349, D323038110 and D363039140
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, CO, IN, KY, MD and TX and Internationally to Japan, Taiwan, United Kingdom, Sweden, and Germany.
  • Descripción del producto
    AnspacSingle use Sterile bone cutting burs.h REF: S-1504TD Twist Drill for 1.5mm x 4mm screw. Rx only || Single use Sterile bone cutting burs.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA