Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AntCer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0807-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32010
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body - Product Code KWQ
  • Causa
    Design has insufficient articulating distance between the two component plates to prevent disassociation in vivo.
  • Acción
    The firm initiated the recall via telephone on 03/01/2004 to all distributors followed up by recall letter on 03/05/2004.

Device

Device Recall AntCer
  • Modelo / Serial
    All lots in the market.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    One-level Ant-Cer Plates (Assembly Level). 1706-1024, 1706-1026, 1706-1028, 1706-1030, 1706-1032, and product literature. Devices are manufactured by Spinal Concepts, Inc., An Abbott Laboratories Company
  • Manufacturer
    Spinal Concepts, Inc

Manufacturer

Spinal Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Spinal Concepts, Inc, 5301 Riata Park Ct Bldg F, Austin TX 78727-3436
  • Source
    USFDA