Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AntiLambda APCH7

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BD Biosciences, Systems & Reagents.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70106
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1002-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132254
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • Causa
    Two lots of the anti-lambda apc-h7 antibody are contaminated with cd38 antibody.
  • Acción
    BD sent a Recall notification letters dated December, 2014 to affected customers via Certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory for affected lots, immediately remove affected reagents from their laboratory, request replacement product and complete and return the enclosed Tracking/Verification form, per the instructions. For questions contact BD Customer Support at 855-236-2772.

Device

Device Recall AntiLambda APCH7
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 4155632 with expiry date of 2015-06-30.  Lot 42889687 was not shipped to customers.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA, NY, and MI
  • Descripción del producto
    Anti-Lambda APC-H7, Catalog Number 656157. || Product Usage: || Intended for in vitro flow cytometric immunophenotyping of hematologic disorders.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • Dirección del fabricante
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA