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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aortic cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Research Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30623
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0306-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36226
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Aortic cannula may delaminate and leak where it is bonded to the tip. this could occur during cardiopulmonary bypass surgery.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 11/22/2004

Device

Device Recall Aortic cannula
  • Modelo / Serial
    Model EX24D, Lot No.: 58174875
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NV, NY, OR, PA, RI, TN, TX, VA, WA, and WI. No foreign, military or government distribution.
  • Descripción del producto
    EMBOL-X Slim Access Device / Aortic Cannula 24 Fr X 11''.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical Inc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Research Medical Inc, 6864 South 300 West, Midvale UT 84047-1083
  • Source
    USFDA