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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apelo Modular Screwdriver for Apelo Pedicle Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atlas Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2274-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Causa
    Atlas spine, inc. recalled their apelo modular screwdriver, a component of the apelo pedicle screw system instrumentation, because of complaints received about the tip breaking. if the tip is fractured inside of the modular screw, the tip could become implanted in the body or if the entire screw is removed, it could cause a delay in the surgery.
  • Acción
    Consignees were notified by Telephone and visit. All products will be returned, quarantined and then destroyed.

Device

Device Recall Apelo Modular Screwdriver for Apelo Pedicle Screw System
  • Modelo / Serial
    PN# 70175-001 CAT#2006-41-0000 Lot # 00686
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Distribution to the state of Florida only.
  • Descripción del producto
    Apelo Modular Screwdriver labeled in part: "APELO PEDICLE SCREW SYSTEM***Modular Screwdriver***Atlas Spine, Inc.***www.AtlasSpine.com*** 1555 Jupiter Park Drive #4***Jupiter, Florida 33458***561-741-1108***Tissue Sleeve***MFG Date: XX/XX/XXXX***Lot #: XXXX***Weldment***MFG Date: 03/23/2009***Sleeve Assembly***MFG Date: XX/XX/XXXX***Lot #: XXXX***Qty: 1 Rx Only***Non-Sterile. Sterilize Prior to Use*** Rev. A***. The Modular Screwdriver is used to insert modular pedicle screw implants which are part of the Apelo System.
  • Manufacturer
    Atlas Spine, Inc.

Manufacturer

Atlas Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Atlas Spine, Inc., 1555 Jupiter Park Dr Ste 4, Jupiter FL 33458-8085
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Atlas Spine Inc.
  • Source
    USFDA