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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorin Group USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60737
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0760-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oxygenator, cardiopulmonary bypass - Product Code DTZ
  • Causa
    Customer complaints of a leak between the blood and water compartments of the heat exchanger used in the oxygenators due to prolonged contact of the heat exchangers with sodium chloride causing micro-holes.
  • Acción
    Urgent Field Safety Notices dated December 2, 2011 were sent to customers. The letter identified the affected products and described the problem. The letter also provided additional directions to the Instructions for Use in order to minimize risk and clarify priming procedures. Customers were to communicate the new warning to all personnel in the use of the affected products and complete the Customer Response Form. The form should be returned via fax or e-mail. Questions should be directed towards Sorin Group Customer Service at 1-800-650-2623.

Device

Device Recall Apex
  • Modelo / Serial
    All Lots.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Apex Oxygenator, Sterile EO, Distributed in U.S. by: Sorin Group USA, Inc, 14401 W. 65th Way, Arvada, CO 80004, manufactured by: Sorin Group Italia, Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola (MO) Italy. || Intended for use in small-adult or adult surgical procedures requiring extracorporeal gas exchange support and blood temperature control for periods up to 6 hours.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA