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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apex Addon microMLC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0885-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115573
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • Causa
    If the apex collimator is incorrectly installed on the radiation head, a touchguard inhibit activates the view restrictions dialog box only shows the top 12 restrictions.
  • Acción
    Elekta sent an Important Field Safety Notice Field Safety Notice FCO Ref: 20001407029 "Important information for the safe and satisfactory operation of Apex" to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to obey all the applicable instructions, warning, and cautions in the user documentation for each piece of equipment. For questions regarding this recall call 770-300-9725.

Device

Device Recall Apex Addon microMLC
  • Modelo / Serial
    152652
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including TX
  • Descripción del producto
    Elekta, Apex add-on Micro MLC, collimator for radiation therapy.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA