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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apex ARC Hip Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omnilife Science Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71407
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2064-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137697
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Causa
    Product may breach the inner and outer sterile pouches during shipping or handling.
  • Acción
    All product is consigned to US Agents until implanted or returned to OMNI. All US Agents holding the potentially affected inventory were notified that the product is being recalled via letter on June 3, 2015. The letter instructs them to immediately discontinue use of the product and contact OMNI Customer Service at 800-448-6664 to request a return materials authorization, and to return the Acknowledgement and Receipt form by FAX to 508-819-3390 or email to cflores@omnils.com.

Device

Device Recall Apex ARC Hip Stem
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 5679, 5777, 7420, 7588, 7787, 8369, 8605, 8869, 9485, 9688, 18070
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: UT, CA, FL, TX, MA, GA, OK, VA, CT, OK, and WY.
  • Descripción del producto
    Apex ARC Hip Stem, HA Coated, Size 5; Product Code: HC-21005-HA || Product Usage: || The Apex ARC Hip Stem is the femoral component of a primary or revision total hip replacement. This femoral hip stem is intended for press-fit application and is provided sterile for single use. They are manufactured from titanium alloy. The stem has a proximal porous coating of titanium plasma spray under a coating of hydroxyapatite (HA)
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Dirección del fabricante
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA