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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omnilife Science Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2241-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128142
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • Causa
    Staining on hip implant.
  • Acción
    All product was consigned to US sales Agents until implanted or returned to OMNI. All US Agents holding the inventory were notified on May9, 2014 by phone and follow up email that the product is being recalled. Customers have been instructed to immediately discontinue use and return the product to OMNIlife science.

Device

Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated
  • Modelo / Serial
    Lot: 17284
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US: CA, OK, VA, FL, MA, NY, TX
  • Descripción del producto
    Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated; Product Code: HC-21002-HA
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Dirección del fabricante
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA