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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APEX Hip System Bipolar Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omni Life Science.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52662
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1985-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83955
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Joint Femoral (hemi-hip) Metal/Polymer Cemented or Uncemented Prosthesis - Product Code KWY
  • Causa
    The apex hip system bipolar head implant may not properly capture the femoral head assembly of the bipolar head onto the femoral head.
  • Acción
    Omni Life Science notified distributors and implanting surgeons by an Urgent, APEX Hip System Bipolar Head Voluntary Recall letter dated June 29, 2009. The method of notification is both e-mail and FedEx overnight. The letter requires a signature acknowledging receiving the letter and the letter is to be faxed back to Omni Life Science. The Distributors/Sale Representatives are instructed to fill in the "Quantity Returned" on the recall letter and fax back to Omni. They are to ship all existing Apex Hip System Bipolar Head inventory by 07/10/2009 to the directed address.

Device

Device Recall APEX Hip System Bipolar Head
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 5222
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Including states of AZ, CA, CO, FL, IL, MI, NJ, OK, UT, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    Apex Hip System Bipolar Head Bipolar Head, 28 mm ID, 57 mm OD || Product Code: H3-82857. || Intended for use in combination with an Apex Hip System femoral for uncemented primary or revision hemiarthroplasty of the hip.
  • Manufacturer
    Omni Life Science

Manufacturer

Omni Life Science
  • Dirección del fabricante
    Omni Life Science, 175 Paramont Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA