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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omnilife Science Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71470
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2455-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137912
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Guide, surgical, instrument - Product Code FZX
  • Causa
    The markings on both versions of the offset femoral alignment guides are incorrect. specifically, the markings on the alignment guides are reversed from the intended position that should provide proper alignment for the offset revision stems when used with the femur.
  • Acción
    Omni sent an Urgent Medical Device -Field Safety Notice letters to their customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: MM0314R, VA0713, Z1111
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OK, CO, OH, MA and the countries of Spain and Australia.
  • Descripción del producto
    Offset Femoral Alignment Guide 4mm x 6¿; Product Code: KS 67024 || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems. || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • Dirección del fabricante
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA