Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APhL HRP IgG & IgM ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Louisville Apl Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39412
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0034-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • Causa
    Product mislabeled; outer container labeled with incorrect lot number.
  • Acción
    Firm sent replacement labels to consignee via FedEx on 07/18/06 with instructions for consignee to change the labels on the kit boxes before shipping kits to end users.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot #060425. Lot number on the outer packaging of the received kits was 060308.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was shipped to a distributor in Canada.
  • Descripción del producto
    APhL¿ HRP IgG & IgM ELISA Kit; Ref. #LAPL-K-HRP-00GM; in vitro diagnostic. Distributed by Louisville APL Diagnostics, Inc., Doraville, GA 30360 (address now in Seabrook, TX 77856).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Louisville Apl Diagnostics Inc, 2622 Nasa Pkwy Ste G2, Seabrook TX 77586-3447
  • Source
    USFDA