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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APLIF Implants and Instruments

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Solutions, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64578
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1157-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    Spinal solutions is recalling the aplif system because it is not supported by adequate testing and documentation to demonstrate that it meets performance or safety standards. these inadequacies might result in product performance failures that could cause patient harm due to implant breakage, movement, or inadequate sterilization.
  • Acción
    Spinal Solutions LLC sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 12, 2013, to all affected customers. The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected product and return to the firm. Customers were also instructed to complete the bottom of the form and to return it by fax to (858) 764-9739. For questions regarding this recall call 951-304-9001.

Device

Device Recall APLIF Implants and Instruments
  • Modelo / Serial
    All lots are subject to this recall.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NV, WI, MD,and CA.
  • Descripción del producto
    APLIF Implants and Instruments, || Part Numbers: || 184008-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 08mm - 10degree || 184010-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 10mm - 10degree || 184012-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 12mm - 10degree || 184014-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 14mm - 10degree || 184016-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 16mm - 10degree || 184008-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 08mm - 00degree || 184010-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 10mm - 00degree || 184012-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 12mm - 00degree || 184014-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 14mm - 00degree || 184016-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 40 x 16mm - 00degree || 184510-08 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 08mm - 10degree || 184510-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 10mm - 10degree || 184512-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 12mm - 10degree || 184514-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 14mm - 10degree || 184516-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 16mm - 10degree || 184510-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 10mm - 00degree || 184512-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 12mm - 00degree || 184514-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 14mm - 00degree || 184516-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 45 x 16mm - 00degree || 185008-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 08mm - 10degree || 185010-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 10mm - 10degree || 185012-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 12mm - 10degree || 185014-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 14mm - 10degree || 185016-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 16mm - 10degree || 185008-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 08mm - 00degree || 185010-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 10mm - 00degree || 185012-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 12mm - 00degree || 185014-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 14mm - 00degree || 185016-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 50 x 16mm - 00degree || 185508-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 08mm - 10degree || 185510-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 10mm - 10degree || 185512-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 12mm - 10degree || 185514-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 14mm - 10degree || 185516-10 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 16mm - 10degree || 185508-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 08mm - 00degree || 185510-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 10mm - 00degree || 185512-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 12mm - 00degree || 185514-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 14mm - 00degree || 185516-00 Anterior Psoas Lumbar 18 x 55 x 16mm - 00degree || The Eminent Spine Interbody Fusion System is indicated for intervertebral body fusion of the lumbar spine, from L2 to S1, in skeletally mature patients who have had six months of non-operative treatment.
  • Manufacturer
    Spinal Solutions, LLC

Manufacturer

Spinal Solutions, LLC
  • Dirección del fabricante
    Spinal Solutions, LLC, 26157 Jefferson Ave, Murrieta CA 92562-9561
  • Source
    USFDA