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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apligraf

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Organogenesis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46250
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0675-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67037
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wound Dressing - Product Code MGR
  • Causa
    Contamination: apligraf units were reported to have contamination in the agarose nutrient medium of some units retained at organogenesis. preliminary tests show a gram negative rod (bacillus) organism.
  • Acción
    On 12/26/07, Organogenesis began to telephone the consignees to inform them of the recall. The firm sent a follow-up fax on 12/31/07 to all treating physicians who applied the product requesting patient status information. The Dear Doctor letter, dated December 27, 2007, was titled, "Subject: Potential contaminated Apligraf Units manufactured by Organogenesis, Inc." Consignees were instructed to return unused product, and monitor patients who received the Apligraf for adverse events.

Device

Device Recall Apligraf
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: GS0711.20.01.2A and GS0711.22.01.2A
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Organogenesis Apligraf, interactive wound and burn dressing, Organogenesis, Inc., Canton, Massachusetts 02021
  • Manufacturer
    Organogenesis, Inc.

Manufacturer

Organogenesis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Organogenesis, Inc., 150 Dan Road, Canton MA 02021-2820
  • Source
    USFDA