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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH880CV

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2897-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasound Diagnostic System - Product Code IYN
  • Causa
    Toshiba america medical systems, inc. is initiating a field correction on the aplio artida ultrasound diagnostic system because the panel operation for the aplio artida may become disabled (i.E., system may hang up) when processing to display patient information (heart rate, time, vcp counter, ect.).
  • Acción
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent out an "Urgent Medical Device Correction" dated December 21, 2010 to all affected customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were notified that Toshiba will issue a field modification to correct the software, and if the problem occurs, they were instructed to shutdown the system holding down the power supply button for 5 seconds for 5 seconds and then restart the system. A form to send back to Toshiba is included. For questions on this recall call (800) 421-1968 or contact your local Toshiba Representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH880CV
  • Modelo / Serial
    Last 4 of serial number: 2342, 2480, 2073, 2120, 2219, 2270, 2271, 2268, 2389, 2390, 2297, 2206, 2033, 2107, 2087, 2311, 2281, 2273, 2340, 2341, 2313, 2272, 2070, 2335, 2347, 2348, 2360, 2361, 2048, 2280, 2031, 2088, 2076, 2077, 2105, 2334, 2220, 2260, 2205, 2072, 2074, 2079, 2218, 2103, 2262, 2069, 2106, 2119, 2124, 2204, 2405, 2104, 2032, 2075, 2080, 2108, 2261, 2312, 2078, 2071, 2123, 2296, 2282, 2049, and 2056.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution including the states of MD, OH, PA, NY, MA, GA, AL, TX, IL, WI, IA, MN, KY, MT, OR, LA, and CA; and the country of Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Aplio Artida Ultrasound Diagnostic System SSH-880CV. || Toshiba American Medical Systems, Inc. || A diagnostic ultrasound system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA