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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apollo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Villa Radiology Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1064-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144236
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Causa
    The analysis showed that the incident was caused by a chain of four faults: 1.) the injured person overcame a physical barrier (the tabletop support arm. height ca. 60 em) to access a prohibited area not intended as a working position. 2) the directions for use (device labeling and instructions for use) did not contain an explicit exclusion of the prohibited area. 3.) the movement was activated inadvertently and continuously. and it was not released (the movement requires continuous activation). 4.) delayed activation of the emergency stop.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter starting on 2/19/16. The letter explains the issue and actions to be taken by the consignee and manufacturer.

Device

Device Recall Apollo
  • Modelo / Serial
    06040078 07030172 06090116 06110138 07010149 07020158 07020162 07020163 07020165 07030168 07030171 07040206 09090605 10100752 06060086 06100127 09010566 08020473 11100873 15041446
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL AZ CA CO CT DC FL IA IL IN LA MA MD MI MN MO MS NJ NY OH PA Puerto Rico TN TX UT WI
  • Descripción del producto
    Apollo: Models: 9784000131, 9784000231, 9784020131, 9784020231, 9784100231, 9784120131, 9784120231, 9784130131 || Multi-function x-ray systems capable of routine radiograph and general fluoroscopy procedures.
  • Manufacturer
    Villa Radiology Systems LLC

Manufacturer

Villa Radiology Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Villa Radiology Systems Llc
  • Source
    USFDA