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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apollo Anesthesia Machine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49442
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2008-10-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73333
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia Machine - Product Code BSZ
  • Causa
    Sporadic errors in various device functions, including low readings of the single gas flows for oxygen, nitrous oxide, or air delivery, or mechanical ventilation failure. alarms and error messages function as designed.
  • Acción
    Draeger Medical sent a Medical Device Recall letter to their customers via certified mail on 8/22/08 informing them of the problem. Until the exchange of affected printed circuit boards has been implemented, the firm is recommending that users closely monitor all device displays and error messages and if applicable act in accordance with the advisory statements and remedial information provided in the Instructions for Use as well as making provisions for alternative patient care measures.

Device

Device Recall Apollo Anesthesia Machine
  • Modelo / Serial
    Catalog number 8606500. Serial numbers ARZC-0142, ARZC-0143, ARZC-0144, ARZC-0145, ARZC-0146, ARZC-0147, ARZC-0148, ARZC-0149, ARZC-0150, ARZC-0151, ARZC-0152, ARZC-0153, ARZC-0172, ARZC-0173, ARZC-0174, ARZC-0175, ARZC-0176, ARZC-0177, ARZC-0192, ARZC-0193,ARZC-0196, ARZC-0197, ARZC-0198, ARZC-0199, ARZC-0200, ARZD-0001, ARZD-0002, ARZD-0003, ARZD-0010, ARZD-0011, ARZD-0012, ARZD-0013, ARZD-0014, ARZD-0015, ARZD-0016, ARZD-0017, ARZD-0018, ARZD-0019, ARZD-0020, ARZD-0021, ARZD-0022, ARZD-0023, ARZD-0024, ARZD-0025, ARZD-0026, ARZD-0027, ARZD-0028, ARZD-0029, ARZD-0030, ARZD-0031, ARZD-0032, ARZD-0033, ARZD-0034, ARZD-0035, ARZD-0036, ARZD-0037, ARZD-0038, ARZD-0039, ARZD-0040, ARZD-0041, ARZD-0042, ARZD-0043, ARZD-0044, ARZD-0058, ARZD-0059, ARZD-0060, ARZD-0061, ARZD-0062, ARZD-0063, ARZD-0064, ARZD-0065, ARZD-0066, ARZD-0067, ARZD-0068, ARZD-0069, ARZD-0070, ARZD-0071, ARZD-0072, ARZD-0073, ARZD-0074, ARZD-0075, ARZD-0076, ARZD-0077, ARZD-0078, ARZD-0079, ARZD-0080, ARZD-0081, ARZD-0082, ARZD-0083, ARZD-0084, ARZD-0085, ARZD-0086, ARZD-0087, ARZD-0117, ARZD-0118, ARZD-0119, ARZD-0120, ARZD-0121, ARZD-0122, ARZD-0125, ARZD-0126, ARZD-0127, ARZD-0128, ARZD-0129, ARZD-0130, ARZD-0131, ARZD-0132, ARZD-0133, ARZD-0134, ARZD-0135, ARZD-0136, ARZD-0183, ARZD-0184, ARZD-0185, ARZD-0186, ARZD-0187, ARZD-0188, ARZD-0189, ARZD-0190, ARZD-0191, ARZD-0192, ARZD-0193, ARZD-0194, ARZD-0195, ARZD-0196, ARZD-0197, ARZD-0198, ARZD-0199, ARZD-0200, ARZD-0201, ARZD-0202, ARZD-0203, ARZD-0255, ARZD-0256, ARZD-0257, ARZD-0258, ARZD-0259, ARZD-0260, ARZD-0261, ARZD-0262, ARZD-0263, ARZD-0264, ARZD-0265, ARZD-0266, ARZD-0267, ARZD-0268, ARZD-0269, ARZD-0270, ARZD-0271, ARZE-0001, ARZE-0002, ARZE-0003, ARZE-0004, ARZE-0005, ARZE-0008, ARZE-0009, ARZE-0010, ARZE-0023, ARZE-0024, ARZE-0025, ARZE-0026, ARZE-0027, ARZE-0028, ARZE-0029, ARZE-0030, ARZE-0059, ARZE-0060, ARZE-0061, ARZE-0062, ARZE-0063, ARZE-0064, ARZE-0065, ARZE-0115, ARZE-0116, ARZE-0173, ARZE-0174, ARZE-0175, ARZE-0176, ARZE-0189, ARZE-0190, ARZE-0191, ARZE-0192, ARZE-0193, ARZE-0194, ARZE-0195, ARZE-0196, ARZE-0197, ARZE-0198, ARZE-0199, ARZE-0200, ARZE-0201, ARZE-0202, ARZE-0203, ARZE-0204, ARZE-0214, ARZE-0215, ARZE-0216, ARZF-0011, ARZF-0012, ARZF-0013, ARZF-0014, ARZF-0015, ARZF-0016, ARZF-0017, ARZF-0018, ARZF-0019, ARZF-0020, ARZF-0021, ARZF-0022, ARZF-0023, ARZF-0024, ARZF-0025, ARZF-0026, ARZF-0027, ARZF-0028, ARZF-0029, ARZF-0030, ARZF-0031, ARZF-0084, ARZF-0087, ARZF-0088, ARZF-0089, ARZF-0090, ARZF-0091, ARZF-0092, ARZF-0093, ARZF-0094, ARZF-0095, ARZF-0096, ARZF-0097, ARZF-0098, ARZF-0099, ARZF-0100, ARZF-0101, ARZF-0102, ARZF-0103, ARZF-0104, ARZF-0105, ARZF-0106, ARZF-0107, ARZF-0108, ARZF-0109, ARZF-0110, and ARZF-0111.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Draeger Medical Apollo Anesthesia Machine, catalog number 8606500
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA