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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Apple Medical Corporation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apple Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0617-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44747
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocautery, Gynecologic (And Accessories) - Product Code HGI
  • Causa
    Change in product material may be cause for wire breaking, and tip burning and melting during procedure. broken pieces of the device may need to be retrieved from patient.
  • Acción
    Apple Medical Corporation issued letters dated March 21, 2006 to direct accounts and distributors via US Mail. Distributors are requested to sub-recall. Product is to be returned to the firm and destroyed.

Device

Device Recall Apple Medical Corporation
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: D201709, D201707, D205003, A2004, D211319, D225404, D233020, C143G, D307909, D310619, D316306, H213C, I153A, J283B, L043C, A134C, A304
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Australia, Austria, Taiwan, England, FInland, Germany, Iceland, Israel, Italy, Portugal, Hong Kong, Spain, The Netherlands, Chile.
  • Descripción del producto
    Fischer Cone Biopsy Excisor - Medium - Ext || Model: 900-154
  • Manufacturer
    Apple Medical Corporation

Manufacturer

Apple Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Apple Medical Corporation, 28 Lord Rd Ste 135, Marlborough MA 01752-4549
  • Source
    USFDA