Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall APTUS Ulna Shortening 2.5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medartis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69433
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0150-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130529
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    A recall of the aptus ulna shortening 2.5 instrument was initiated due to three (3) complaints of breakage of the temporary tension bolt.
  • Acción
    The recall is being extended to end user level of distribution. The sales representatives, customers and a distributor were notified via phone or email on September 19th and notified of the recall via US mail on 10/1/14. US customers, distributors, and sales representatives were instructed to return the affected instrument kits to the importer Medartis, Inc. via transport agency.

Device

Device Recall APTUS Ulna Shortening 2.5
  • Modelo / Serial
    Part no. A-2791.05, lot no. 14125026
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of WV, IL, CT, AZ, and WA.
  • Descripción del producto
    APTUS Ulna Shortening 2.5 || Product Usage: || APTUS Ulna Shortening 2.5 Plates are indicated for fractures and osteotomies, in particular for the ulna.
  • Manufacturer
    Medartis, Inc.

Manufacturer

Medartis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medartis, Inc., 127 W Street Rd Ste 203, Kennett Square PA 19348-1698
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medartis Inc.
  • Source
    USFDA