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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aquapak 101 SW, 190, mL w/040 Adaptor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68493
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2005-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128059
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Humidifier, respiratory gas, (direct patient interface) - Product Code BTT
  • Causa
    The seals of the adaptor packaging may be creased which may potentially affect packaging integrity.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 06/06/2014.

Device

Device Recall Aquapak 101 SW, 190, mL w/040 Adaptor
  • Modelo / Serial
    Product Code: 001-40J, Lot numbers: 001129 & 002129.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, China, Germany, Great Britain, France, India, Malaysia, Mexico, Philippines, Singapore, Thailand and Zambia.
  • Descripción del producto
    Aquapak 101 SW, 190, mL w/040 Adaptor, Japan, Teleflex Medical, respiratory gas humidifier adaptor
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA