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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aquatec Fixed Backrest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68399
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2023-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127538
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chair, adjustable, mechanical - Product Code INN
  • Causa
    The aquatec¿ fixed backrest withstands a load of only 250 newtons at uneven load. this may result in the fixed backrest becoming detached from the frame.
  • Acción
    The recall notification will be sent to the two consignees informing them of the recall and to notify their customers. The letter will include a provider letter, customer letter, provider response card and impacted units listing.

Device

Device Recall Aquatec Fixed Backrest
  • Modelo / Serial
    Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean (Model # 1534327), Ocean VIP (Model # 1470713 and 1470793) and Ocean E-VIP (Model # 1525707).
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in PA and Canada.
  • Descripción del producto
    Aquatec Fixed Backrest - accessory for Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean, Ocean VIP and Ocean E-VIP family.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA