Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aquilion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49541
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1708-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73768
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    computed tomography x-ray system - Product Code JAK
  • Causa
    Excessive radiation: intermittent shifting of ct numbers causes the actual dose to the patient to be greater than expected, when sure exposure option is used.
  • Acción
    Toshiba sent a letter to customers in July 2007, and sent field service representatives to update the Data Aquisition System in September/October 2007.

Device

Device Recall Aquilion
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA and Japan.
  • Descripción del producto
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) Aquilion 64 CT system, computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA