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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Aquilion One: Aquilion TSX301B

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2896-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    X-ray Tomography System - Product Code JAK
  • Causa
    Toshiba america medical systems (tams) is initiating a field correction for the tsx-301a and tsx-301b: aquilion 64 system, x-ray, tomography because communication between reconstruction units in the system console may be broken due to failure of the optical conversion connector, resulting in a break of communication between units.
  • Acción
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated January 4, 2011 to all affected customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem and the firms plan to install preventive measures and provided them with a Customer Reply form to send Toshiba. A representative will contact the customers for an appointment to install the measures to their CT system. For question on this recall call (800) 421-1968 or contact your local Toshiba Representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Aquilion One: Aquilion TSX301B
  • Modelo / Serial
    1DA1062015, 1DB1072016, 1DB1082017, 1DB1082018, 1DB1082019
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) Nationwide Distribution including the states of WI, MO, TN, IA, AL, AZ, TX, and GA.
  • Descripción del producto
    Aquilion One: Aquilion TSX-301B, 64 System, X-Ray, Tomography. || Toshiba American Medical Systems, Inc. || A multislice CT system that supports whole-body scanning.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA