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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30764
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0435-05
  • Fecha de inicio del evento
    2001-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36550
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LID
  • Causa
    Falsely elevated b-hcg results can occur when running b12 and b-hcg assays on the same analyzer due to carryover. b-12 results are not impacted.
  • Acción
    The firm initiated the recall via letter on December 14 and 16, 2004 directing consignees to perform the two tests on different machines or to contact the customer service representative in the event the consignee only has one machine.

Device

Device Recall ARCHITECT
  • Modelo / Serial
    All lots manufactured.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The B12 reagent was only distributed to foreign countries including Canada, Germany, Hong Kong, Japan, Dingapore, Australia, and New Zealand
  • Descripción del producto
    B12 Reagent (6C09-20 and 6C09-25) for use with the ARCHITECT i2000 and i2000SR Analyzers, List numbers 8C89-01 and 3M74-01. The reagent is manufactured by Abbott Laboratories, Abbott Park, IL. The ARCHITECT instrument is manufactured by Abbott Laboratories, Irving Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA