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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29587
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1341-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ion-Specific, Chloride - Product Code CGZ
  • Causa
    Process change in the manufacturing of the ac/dc driver board used on the analyzer may result in one or more of the solid state relays to fail during use.
  • Acción
    The firm initiated the recall by Technical Service Bulletin sent to affected customers. The AC/DC boards will be replaced on each analyzer by a firm representative.

Device

Device Recall ARCHITECT
  • Modelo / Serial
    Serial numbers C800174 through C800346 and the following Serial numbers: C800072, C800122, C800131, and C800142
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distrbued nationwide and to the following foreign countries: Mexico, Australia, Germany, Hong Kong, Canada, Thailand, Grand Cayman, Chile, New Zealand, Columbia, Brazil, and Singapore.
  • Descripción del producto
    ARCHITECT c8000 Processing Module; List Number 01G06-01. Manufactured by Toshiba Corporation, Medical Systems Division, Japan. Distributed by Abbott Laboratories Diagnostic Division, Irving, Texas
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA