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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50072
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1447-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74631
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nadh oxidation/nad reduction, ast/sgot - Product Code CIT
  • Causa
    This letter is to inform you that some samples may generate a-ast results of less than (<) 5 u/l or results within the reference range when actual concentration exceeds the non-flex linearity of 1985 u/l. in other cases the following errors may be generated. -architect csystems: error code 1053 (unable to calculate result, rate reaction linearity failure) -aeroset: rl% error code revised p.
  • Acción
    Abbott Laboratories sent a Product Correction letter dated August 5, 2008, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to do the following: Update your assay parameters for A-AST 1. Follow the steps in the appropriate attachment: - Use Attachment A for ARCHITECT cSystems - Use Attachment B for AEROSET. 2. All A-AST results of less than (<) 5 U/L should be evaluated by comparing to other clinically relevant assays Retain a copy of this letter for your laboratory records. For questions regarding this recall call 626-440-0705.

Device

Device Recall ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase
  • Modelo / Serial
    List Numbers 8L91-20: 57028HW00, 59035HW00, 61031HW00, 64052HW00; List Numbers 8L91-40: 57017HW00, 59031HW00, 61038HW00, 64050HW00
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including Germany
  • Descripción del producto
    ARCHITECT/AEROSET Activated Aspartate Aminotransferase || The Activated Asparate Aminotransferase (Activated AST) assay is used for the quantitation of asparate aminotransferse in human serum or plasma
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA