Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT CA 199 Reagent Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28641
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0781-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32275
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer - Product Code NIG
  • Causa
    The reagent lots may produce patient results that are lower than expected when compared to other lots of in-date reagents.
  • Acción
    Abbott international affiliates were notified of the recall by e-mail on 3/23/04, and requested to notify their customers.

Device

Device Recall ARCHITECT CA 199 Reagent Kit
  • Modelo / Serial
    lot numbers 07747M100 and 07747M101
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada, Australia, Germany and Japan
  • Descripción del producto
    ARCHITECT CA 19-9 Reagent Kit, list 6C04-20 (1 x 100 tests) and 6C04-25 (4 x 100 tests), Abbott laboratories, Abbott Park, IL 60064 U.S.A.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA