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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT Folate Reagent Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories MPG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0783-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37825
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acid, Folic, Radioimmunoassay - Product Code CGN
  • Causa
    Concentrations for normal samples generated with current reagent lots of the architect folate assay are lower than data generated for the package insert.
  • Acción
    Abbott international affilates were notified of the recall by e-mail on 03/11/2005, and requested to notifiy their customers. The letters inform the end users of the downward shift in control and/or patient results, and requested them to assess their normal and deficient ranges for their specific population, assess their quality control ranges and follow their laboratory procedures for reviewing patient results and notifying Health Care Providers that they serve. There was no U.S. distribution.

Device

Device Recall ARCHITECT Folate Reagent Kit
  • Modelo / Serial
    lot numbers 21082M200, 22024M100, 21082M201, 22024M101, 16603M200, and 22025M100
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Canada, Singapore, New Zealand, Germany, Hong Kong, Japan, and Australia
  • Descripción del producto
    ARCHITECT Folate Reagent Kit, list 6C12-20 ( 4 x 100 tests), 6C12-25 (1 x 100 tests) and 6C12-30 (4 x 500 tests), Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 600064 U.S.A.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA