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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT Free T4 Calibrator Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27977
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0353-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code CEC--
  • Causa
    The calibrator lots may yield free t4 values that are depressed.
  • Acción
    Architect Free T4 Calibrator kits were recalled by letter dated 12/15/03. The accounts were informed of the out of range control values, and the potential for depressed patient values with the kits, and were requested to discontinue use and destroy the affected lots of product.

Device

Device Recall ARCHITECT Free T4 Calibrator Kit
  • Modelo / Serial
    lots 94493M300 and 94493M301
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Abbott subsidiaries in Brazil, Canada, Germany, Japan, Singapore, Hong Kong, Thailand, Korea, Australia, Colombia, New Zealand, Venezuela and Taiwan.
  • Descripción del producto
    ARCHITECT Free T4 Calibrator Kit, list 7G96-01; the kit consists of 2 bottles of calibrators, CAL 1 - 0.5 and CAL 2 - 6.0; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA