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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT i2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36996
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0415-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49733
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Causa
    The re-designed architect temperature controller board has been identified as being susceptible to electromagnetic interference (emi) in the laboratory. this can cause a board reset condition, stopping temperature control function of the board. situation does not stop analyzer operation and does not generate an error condition alerting operator when condition occurs.
  • Acción
    Firm contacted consignees by telephone and fax with instructions to verify proper functioning of the Temperature Controller Board starting December 13, 2006.

Device

Device Recall ARCHITECT i2000
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 1202790, 1202804, 1202805, 1202806, 1202807, 1202808, 1202809, 1202810, 1202811, 1202812, 1202813, 1202814, 1202815, 1202816, 1202817, 1202818, 1202819, 1202820, 1202821, 1202822, 1202823, 1202824, 1202825, 1202826, 1202827, 1202828, 1202829, 1202830, 1202831, 1202832, 1202833, 1202834, 1202835, 1202836, 1202837, 1202838, 1202839, 1202840, 1202841, 1202842, 1202843, 1202844, 1202845, 1202846, 1202847, 1202848, 1202849, 1202850, 1202851, 1202852, 1202853, 1202854, 1202855, 1202856, 1202857, 1202858, 1202859.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Dominican Republic, Germany, Hong Kong, Jamaica, Japan, Korea, Mexico, New Zealand, Peru, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Thailand, Trinidad, Tobago, Uruguay, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    ARCHITECT i2000 Processing Module, for in vitro diagnostics, List Number 08C89-01; Temperature Controller Board Part #78560-109; distributed by Abbott Laboratories, Irving, TX.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 152020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA