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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Architect Progesterone Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25904
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0782-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26696
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Progesterone - Product Code JLS
  • Causa
    Lot gives lower specimen results compared to results generated with other lots.
  • Acción
    Recalled by telephone calls and follow-up letters dated 3/31/03. The accounts were informed of the depressed patient specimen results, and were requested to discontinue use and destroy any of the three affected lots found in inventory. The accounts were advised to notify physicians of the lower patient results observed with these lots and suggest review of the patient results to determine any impact on patient management.

Device

Device Recall Architect Progesterone Reagent
  • Modelo / Serial
    list 6C26-27, lot 95651M201 list 6C26-22, lots 95651M200, 95651M202
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Columbia, England, Japan, Australia, New Zealand and Singapore
  • Descripción del producto
    Architect Progesterone Reagent Kit; list 6C26-27 (100 tests) and 6C26-22 (400 tests); Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA