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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories MPG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37570
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0855-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Troponin-I Reagent - Product Code MMI
  • Causa
    False negative results : the analytical sensitivity claim of less than or equal to 0.01 ng/ml (ug/l) might not be met for all lots of architect stat troponin-i reagents, thus false negative results may occur with negative results less than 0.1 ng/ml.
  • Acción
    Abbott sent a Product Correction letter on 3/8/07 to all Troponin-I customers who received reagent lots in the last 12 months. The letters informed the accounts that the analytical sensitivity claim of

Device

Device Recall ARCHITECT STAT TroponinI Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 11455C006, 11605UN06, 12072UN06, 14818UN06, 13037UN06, 12990UN06, 12982UN06, 11456C006, 11609UN06, 14817UN06, 14339UN06, 13590UN06, 12986UN06, 14350UN06, 13122UN06, 12978UN06, 11370C006
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA including Puerto Rico, and internationally to Canada, Brazil, Germany, Japan, Taiwan, Hong Kong, Thailand, South Korea, Australia, New Zealand, Mexico, Colombia, Chile, Argentina and Trindad & Tobago.
  • Descripción del producto
    ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent; list numbers 2K41-20 (400 test kit), 2K41-25 (100 test kit) and 2K41-30 (2000 test kit); each kit contains bottles of microparticles, conjugate and assay diluent; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories MPG

Manufacturer

Abbott Laboratories MPG
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories MPG, 100 Abbott Park Rd, Abbott Park IL 60064-3502
  • Source
    USFDA