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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72756
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0760-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142163
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    Improper targeted temperature therapy was delivered to patients because the temperature simulator key was connected to the patient temperature cable instead of the patient temperature probe.
  • Acción
    Bard Medical Division sent a Safety Alert to each of the customers via FedEx with proof of delivery notice. All consignees have been instructed to carry the notification out to the user-level.

Device

Device Recall Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000
  • Modelo / Serial
    All lots/serial numbers sold prior to August 2014.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI. IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV.
  • Descripción del producto
    Arctic Sun 5000 and Arctic Sun 2000; Intended for monitoring and controlling patient temperatures.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA