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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arctic Sun 5000 Temperature Management System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77794
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3042-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2017-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157892
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    Potential failure of the arctic sun 5000 temperature management system may occur when the continued use is in excess of 2000 system hours without preventive maintenance.
  • Acción
    Bard sent an Urgent Customer Notification letter dated March 31, 2017, to each of the U.S. consignees. The letter contained recommended actions and included an Acknowledgement Form to be returned. For further questions, please call (770) 784-6119.

Device

Device Recall Arctic Sun 5000 Temperature Management System
  • Modelo / Serial
    Product Codes 5000-00-00 & 5000-00-00E - All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) to the states of :AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, DC, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WY., and to the countries of : Australia, Korea, Japan, Canada, Hong Kong, China, Singapore, & EMEA
  • Descripción del producto
    Arctic Sun 5000 Temperature Management System, 100-120 V North America and 100-120 V US
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA