Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arctic Sun ArcticGel Pads

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77469
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0590-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • Causa
    Label on product box contains the incorrect reference #317-09 while the shelf box label with barcode and the internal foil pouch label are correctly labeled with product code 317-07 and lot number ndar0462.
  • Acción
    Customers were notified on approximately 06/02/2017 via FedEx with delivery confirmation and per the individual country's delivery system. Instructions included to examine inventory and identify any product subject to the recall and notify customers if product was further distributed. If customers wished to return product, they were instructed to contact customer service at 1-800-526-4455.

Device

  • Modelo / Serial
    Product code 317-07, Lot Number NGAR0462, Device Listing Number D234021.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically. Distributed internationally to Australia and Belgium.
  • Descripción del producto
    Arctic Sun ArcticGel Pads - Medium, Product Code 317-07
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA