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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ArgoGuide Hydrophilic Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45857
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0887-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter guide wire - Product Code DQX
  • Causa
    Degradation -- hydrophilic guidewires may exhibit degradation of blue pebax cladding causing particulate to dislodge potentially resulting in embolism.
  • Acción
    Argon Medical sent an Urgent Product Recall letter to consignees on 11/15/2007. They requested that users immediately quarantine and return any product remaining at their facility, utilizing instruction on response card. Distributors were directed to issue the recall to their customers and return all retrieved product to Argon.

Device

Device Recall ArgoGuide Hydrophilic Wire
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 99504955, 99496794, and 99537348
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA including states of FL, KS, NV, IL, CA, NY, CO, VA, MD, NC, UT, GA, MI, NJ, TN, MA, and CT, and countries of The Netherlands, Germany, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Argon Medical Devices, ArgoGuide Hydrophilic NiTi Guidewire, K011905, Catalog Number: 00-AG387311, .035/180cm, stiff/angled/standard, sold as a single hydrophilic guidewire in both sterile and bulk non-sterile packaging configurations. Argon Medical Devices, Inc. Athens, TX 75751
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA