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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Armstrong Grommet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Summit Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68267
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1731-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127240
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tympanostomy - Product Code ETD
  • Causa
    One lot of ventilation tubes have mixed tubes with wire attached to the slanted flange and ventilation tubes with wire attached to the straight flange. this poses no health hazard to the user or patient.
  • Acción
    Consignees was sent a Summit Medical "Medical Device Recall" letter, dated May 9, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. Requested consignees to examine their inventory and to quarantine the product. Consignees need to immediately examine their inventory quarantine any affected product. Also, they are to complete and return the "Recall Response Form." For questions they can contact Nicole Dove at (651) 789-3921 or ndove@summitmedicalusa.com.

Device

Device Recall Armstrong Grommet
  • Modelo / Serial
    Lot #: 147809
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including CA, and GERMANY.
  • Descripción del producto
    Armstrong Grommet with wire Otological Ventilation Tube || Catalog #: VT-0507-01, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only. || Intended to provide ventilation to the middle ear space through the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA