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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70603
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1259-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134136
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Potential for a leak between the catheter and the bifurcate which would allow helium to escape to the atmosphere.
  • Acción
    Arrow International Inc notified accounts by letter dated 11/8/13 describing the problem and requested users to immediately discontinue use and return product. A Recall Acknowledgement form was to be completed and returned.

Device

Device Recall Arrow
  • Modelo / Serial
    Lot Number: KF1111796 Exp. Date: 11/30/2013
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution US nationwide (including AZ, NJ, ME, TX, WA), and Germany.
  • Descripción del producto
    Arrow Intra-Aortic Balloon Catheter Kit Fiberoptix (IAB), || 8 Fr 40 cc || Model: IAB-05840-LWS
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA