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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0030-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47262
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pressure catheter - Product Code NVM
  • Causa
    The print identifying the two extension lines, cvp proximal and pa distal, are reversed.
  • Acción
    Recall letter was sent to customers on 6/20/2006 by US mail.

Device

Device Recall Arrow
  • Modelo / Serial
    MF5124329
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities located in MD, IL, MO, MA and United Kingdom, for a total of 5.
  • Descripción del producto
    Arrow Double-Lumen Balloon Wedge Pressure Catheter, for sampling blood for oxygen levels and measuring pressures in the right heart.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA