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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARROW Antimicrobial/Antithrombogenic PICC Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76637
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1705-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Causa
    Arrow international, inc. notified its customers who received the affected antimicrobial/antithrombogenic picc kits, that the kits were being recalled due to a labeling error. the lidstock on some of the kits reads cdc-45541-hpk1a, while the banner card on the side of the kit reads cdc-45052-hpk1a. other kits may list cdc-45052-hpk1a on the lidstock and cdc-45541-hpk1a on the banner card. the affected lot numbers are 23f16c0851, 23f16a0727, and 23f16c0844.
  • Acción
    Arrow International mailed an Urgent Medical Device Recall Notification letter to affected customers on March 7, 2017, to inform them of the issue. The notification informs customers to discontinue use and quarantine any products identified with the specific lot numbers. Customers are asked to complete the enclosed Recall Acknowledgement Form for product return. For further questions, please call (866) 246-6990.

Device

Device Recall ARROW Antimicrobial/Antithrombogenic PICC Kits
  • Modelo / Serial
    Device Listing Number: D149129 Lot Numbers: 23F16C0851, 23F16A0727 and 23F16C0844
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution
  • Descripción del producto
    The CG+ Arrow PIC Catheters permit venous access to the central circulation through a peripheral vein.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA