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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79474
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1194-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162429
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Causa
    Certain lots of peripheral catheter systems may be missing the safety latch, intended to minimize the risk of sharps injuries.
  • Acción
    Notification letters were sent to consignees with the following instructions: 1. If you have affected stock, quarantine so that the affected products can be returned to Arrow. 2. To return product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to Arrow. 3. If you have no affected stock, please complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to Arrow.

Device

Device Recall ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: EDC-00820, Lot: 14X17C0039 (Expires February 2019); Catalog Number: EDC-00820-B, Lot: 13F17F0120 (Expires May 2019)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the following U.S. states: CO, FL, IL, NC, PA, SC, and TX.
  • Descripción del producto
    ARROW ENDURANCE" Extended Dwell Peripheral Catheter System, Catalog Numbers: EDC-00820 & EDC-00820-B
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA