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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow EZIO Needle Set 45 mm 15 ga

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76872
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1829-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-04
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154446
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Causa
    Some of the individual unit packaging (pouches) may be missing the lot number an expiration date.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall by letter on March 29, 2017. The letter requested that they check their inventory and immediately discontinue use and quarantine any product and to inspect on hand for missing lot numbers and expiration date. The letter included a reply form to be returned to Teleflex. A separate letter was sent to distributors requesting a sub-recall.

Device

Device Recall Arrow EZIO Needle Set 45 mm 15 ga
  • Modelo / Serial
    4799431
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AK, AZ AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VT, VA, WA, WV, WI, WY, Canada and Costa Rica
  • Descripción del producto
    Arrow EZ-IO Needle Set 45 mm 15 ga, Ref 9079.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA