Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow Glide Thru PeelAway Sheath/Dilator Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2699-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-27
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Arrow is recalling additional lots that were identified as part of an active recall. arrow is recalling the affected product due to the possibility that the catheter peel-away component hub tabs may prematurely detach when the practitioner begins to peel apart the sheath body from the catheter.
  • Acción
    Teleflex/Arrow International mailed an Urgent Medical Device Recall Notification Letter to affected customers on 06/12/2017 to inform them of the issue. Arrow requested that customers examine their inventory immediately for the affected lots and discontinue use and quarantine any products with the associated product codes identified in the notice and complete the Recall Acknowledgement Form and fax back to the number included in the notice.

Device

Device Recall Arrow Glide Thru PeelAway Sheath/Dilator Introducer
  • Modelo / Serial
    Device Listing # D184260 Material # PL-01055
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to SC, AL, NJ, IN, MA, GA, CA, PA, AZ, VA , WA and Bangkok
  • Descripción del producto
    Arrow Glide Thru Peel-Away Sheath/Dilator Introducer
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA