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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow Internationa IABP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64527
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1065-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Potential to have an internal leak at the fill port of the stainless steel tip, which may necessitate removal and replacement of the catheter.
  • Acción
    Arrow International issued Urgent Medical Device Recall notification on 11/27/12. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Accounts are requested to check their stock for the products included within the scope of this recall. Also, customers should cease use and distribution, and quarantine all affected product immediately. Contact Arrow's Customer Service Department at 800-523-8446 for a Return Authorization Number. Customers are to complete and fax the Recall Acknowledgement & Stock Status Form to the number provided, and return the affected product. If customers have questions or need clarification regarding this issue, they should contact Arrow's Customer Service Department at 1-800-523-8446.

Device

Device Recall Arrow Internationa IABP
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: KF2073694 KF2083874 KF2083966 KF2094179 KF2073788 KF2083927 KF2084059
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Great Britain, Italy, Kazakhstan, Latvia, Russia, Slovenia, Turkey, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Arrow International FiberOptix Intra-Aortic Balloon Catheter Kit (IAB) 8 Fr 40 cc; || Product Number: IAB-05840-LWS. || The IAB is utilized for intra-aortic balloon counter-pulsation therapy.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA