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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1218-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78482
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intra-aortic balloon and control system - Product Code DSP
  • Causa
    A fault in the connector of the pump tubing assembly may result in the volume setting on the pump defaulting to 2.5 ccs or 5 ccs (depending on iabp model) rather than the appropriate 30, 40, or 50 cc volume.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 2, 2009 was issued to consignees via US Certified Mail to notify users of the problem. Users were instructed to check their inventory for the affected products, quarantine, and return the them to Arrow International, Inc. Customers were also instructed to follow the "Mitigation Directions" in circumstances where alternate Intra-Aortic Balloon (IAB) catheters/adaptors or other forms of therapy are not available (until receipt of available product). Canadian accounts were notified on February 9, 2009 by courier and International accounts notified on 6 February 2009 and 10 February 2009 via Registered Post/UPS. Direct questions to your local Sales Representative or the Arrow International Customer Service at 1-800-523-8446 (US) or 1-919-361-4062 (outside US). Press Release issued April 13, 2009 is posted to firm's webiste: http://www.arrowintl.com/iab_recall.asp.

Device

Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Numbers:  MF7012650 MF7065398 MF7076011 MF7086585 MF7086981 MF7097060 MF7097473 MF7107623 MF7117871 MF7128553 MF8018756 MF8018814 MF8019001 MF8019036 MF8029114 MF8029190 MF8039773 MF8039989 MF8040133 MF8050762 MF8050763 MF8050985 MF8051093 MF8061455 MF8071620 MF8082323 MF8082324 MF8082325 MF8092832 MF8103260 MF8124197 MF8124198 MF8124198 and MF8124282.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Argentina, Australia, Taiwan, Singapore, New Zealand, India, Brazil, Belgium, Korea, Peru, Finland, and Denmark.
  • Descripción del producto
    7 FR 30CC Rediguard IAB, || IAB-S730C, Intra-aortic balloon catheter. || The Intra-aortic balloon (IAB) is utilized for IAB counter-pulsation therapy, whereby balloon inflation in the aorta during diastole and deflation during systole increase blood supply to the heart muscle and decrease work of the left ventricle.
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arrow International, Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA