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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1213-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78465
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intra-aortic balloon and control system - Product Code DSP
  • Causa
    A fault in the connector of the pump tubing assembly may result in the volume setting on the pump defaulting to 2.5 ccs or 5 ccs (depending on iabp model) rather than the appropriate 30, 40, or 50 cc volume.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 2, 2009 was issued to consignees via US Certified Mail to notify users of the problem. Users were instructed to check their inventory for the affected products, quarantine, and return the them to Arrow International, Inc. Customers were also instructed to follow the "Mitigation Directions" in circumstances where alternate Intra-Aortic Balloon (IAB) catheters/adaptors or other forms of therapy are not available (until receipt of available product). Canadian accounts were notified on February 9, 2009 by courier and International accounts notified on 6 February 2009 and 10 February 2009 via Registered Post/UPS. Direct questions to your local Sales Representative or the Arrow International Customer Service at 1-800-523-8446 (US) or 1-919-361-4062 (outside US). Press Release issued April 13, 2009 is posted to firm's webiste: http://www.arrowintl.com/iab_recall.asp.

Device

Device Recall Arrow International, Inc. Intraaortic balloon catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Number/Serial Numbers: MF7065606 MF7076012 MF7076021 MF7086462 MF7086736 MF7107536 MF7107537 MF7107694 MF7107696 MF7118048 MF7118049 MF7118050 MF7118151 MF7118221 MF7118222 MF7128472 MF7128506 MF7128507 MF8018908 MF8019033 MF8019034 MF8019035 MF8019104 MF8029191 MF8029433 MF8029434 MF8039774 MF8040251 MF8040287 MF8050764 MF8050812 MF8050966 MF8061267 MF8061413 MF8071676 MF8071863 MF8082268 MF8082507 MF8093002 MF8103280 MF8103416 MF8103571 MF8113836 MF8113919 MF8113951 and MF8124345.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Argentina, Australia, Taiwan, Singapore, New Zealand, India, Brazil, Belgium, Korea, Peru, Finland, and Denmark.
  • Descripción del producto
    8 Fr 40cc Ultra 8 IAB, || IAB-05840-U, Intra-aortic balloon catheter. || The Intra-aortic balloon (IAB) is utilized for IAB counter-pulsation therapy, whereby balloon inflation in the aorta during diastole and deflation during systole increase blood supply to the heart muscle and decrease work of the left ventricle.
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Arrow International, Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA