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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARROW PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT AK07903

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79342
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1160-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-14
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Products do not contain the central venous catheter placement procedures note or the central line insertion checklist, which is a tool intended to guide clinicians in the use of best practices during central line insertions.
  • Acción
    On November 16, 2017, an Urgent Medical Device Notification titled "ARROW PSI and Pressure Injectable Multi-Lumen CVC Kits" was issued to customers informing them of the issue, and urging all to take the following actions: 1. Place a copy of this notification and the enclosed Central Line Insertion Checklist with each unit of affected product currently in your inventory. 2. Complete the enclosed Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or e-mail to recalls@teleflex.com. If you have any other questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall ARROW PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT AK07903
  • Modelo / Serial
    ASK-29803-SJH 13F16K0136
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Percutaneous Sheath Introducer Kit with ARROWg+ard Blue Sheath, Integral Hemostasis Valve/Side Port, Sharps Safety Features, and Maximal Barrier Precautions for use with 7.5 - 8 Fr. Catheters. || Permits venous access and catheter introduction to the central circulation.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA