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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ARTERIAL LINE KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1737-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90381
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • Causa
    There are 1-2 places on some of the multi-purpose kit blisters/trays in which there are holes and/or the material is so thin that holes are easily created. this would potentially cause the sterility of the products to be compromised.
  • Acción
    Argon Medical Devices issued an "Urgent Medical Device Recall" notification via certified mail dated March 29, 2010 to distributors and end users. A Response Form was attached. Consignees were informed of the affected product and asked to quarantine and return all unused product to the firm. For further information, contact Argon Medical Devices at 1-903-677-9375.

Device

Device Recall ARTERIAL LINE KIT
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 194284, Lot Number: 99737820, Expiration Date: 2015-03.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to United States (IL, AL, NY, TX, OK, MI, NC, CA, OH, VA, KY, CO, LA, WA, MO, AND IA) and Canada.
  • Descripción del producto
    ARTERIAL LINE KIT Arterial Line Kit #2 20ga X 3" REF/REORDER NO. 194284 Labeled Sterile, Rx. Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA